A União Química apresentou, nesta terça-feira (30) o primeiro lote piloto do IFA 100% da vacina Sputnik V produzido totalmente no Brasil. O presidente do Grupo União Química, Fernando de Castro Marques, apresentou o imunizante ao embaixador russo no Brasil e para autoridades do Ministério da Saúde, em uma das unidades da farmacêutica em Brasília. Esse lote será integralmente enviado para Rússia para validação.

Presidente da União Química apresenta imunizante totalmente produzido no Brasil. Foto: Celso Júnior e Davi Rosa

Anvisa certifica fábrica e analisa uso emergencial da Sputnik V

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a certificação da fábrica da União Química em Guarulhos – a Inovat Indústria Farmacêutica – que será responsável pelas operações de formulação, esterilização e envase da vacina, a partir do insumo farmacêutico ativo (IFA), que deverá ser fabricado nas instalações da unidade fabril, em Brasília.

A inspeção na fábrica de Guarulhos ocorreu para a verificação das condições técnico-operacionais (CTO) da empresa, no período de 8 a 12 de março de 2021, devido às modificações na área fabril efetuadas para adequar o processo de fabricação da vacina Sputnik V.

Pedido de uso emergencial da Sputnik V

A União Química ingressou com um primeiro pedido de uso emergencial da vacina Sputnik, na Anvisa, em 15 de janeiro, e desde então está em contato com o Fundo Russo de Investimentos Diretos (RDIF) e com o Instituto Gamaleya, para atender às exigências colocadas à época pela Anvisa.

Após aprovação de novas leis do setor, a farmacêutica decidiu cancelar o primeiro pedido de uso emergencial e solicitar um novo, o que ocorreu na semana passada, no dia 26 de março de 2021. O processo submetido contém mais de 14.000 páginas de documentos com o objetivo de comprovar a qualidade, segurança e eficácia da vacina Sputnik V. Conforme previsto no rito de análise da Anvisa, foi realizada a triagem documental nas primeiras 24 horas após a submissão e foi enviado ofício à União Química solicitando a complementação desta.

Conforme já divulgado pela Anvisa, não houve interrupção da análise da documentação apresentada, sendo que até o momento, a análise dos documentos está em 62%. A União Química segue em tratativas com os desenvolvedores da vacina para complementar as informações solicitadas pela Anvisa.

Segundo a União Química, a vacina Sputinik V já obteve a autorização de uso em 58 Países, com eficácia comprovada de 91,6% e ausência de reações adversas relevantes, tornando a Sputnik V um dos mais seguros e eficazes imunizantes contra a COVID-19 em uso no mundo.