Após receber novos documentos e com mais de cinco horas de debates, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta sexta-feira (4), com restrições, o pedido de importação excepcional das vacinas Sputnik V e Covaxin contra a Covid-19. A decisão vale apenas para lotes específicos de imunizantes trazidos de fora e não configura autorização de uso emergencial pela agência, segundo informou o G1.
A Sputnik V é a vacina russa que já será produzida no Brasil pela farmacêutica União Química, com unidade fabril em Pouso Alegre. O laboratório aguarda a aprovada da Anvisa para o uso emergencial do imunizante no país.
Segundo a assessoria de imprensa da União Química, Fernando Castro Marques, está na Rússia e, na manhã deste sábado (05), será divulgada uma nota após melhor entendimento da aprovação dos membros da Anvisa feita hoje.
Entenda o que foi aprovado
A agência, que havia rejeitado a compra dos imunizantes, mudou a orientação depois da chegada de novos documentos das fabricantes. Ainda assim, estabeleceu protocolos específicos para aplicação das doses e limitação de público que pode ser vacinado.
A Sputnik V foi requisitada por seis estados: Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí. Em abril, um pedido de 30 milhões de doses para 14 estados foi rejeitado pela Anvisa.
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Presidente da União Química apresenta imunizante totalmente produzido no Brasil. Foto: Celso Júnior e Davi Rosa
A Covaxin (produzida na Índia) faz parte de encomenda do Ministério da Saúde, que renovou o pedido de importação de 20 milhões de doses – em março, a compra também foi negada pela agência.
O pedido de importação pelos estados é distinto e independente do pedido de uso emergencial feito pela empresa União Química. O pedido da União Química está com prazo de análise suspenso e depende de informações completas do laboratório. Até agora, tem autorização de envase da vacina no Brasil, mas não de fabricação.
A Anvisa já aprovou para uso no Brasil a CoronaVac, a vacina de Oxford/AstraZeneca, a da Pfizer/BioNTech e a da Johnson. Esta última, entretanto, ainda não tem doses disponíveis no país.
Uso sob condições especiais
Segundo o G1, em razão de “incertezas técnicas” presentes na documentação das vacinas Sputnik V e Covaxin, os diretores da Anvisa decidiram pela aprovação da importação, mas desde que sejam seguidos protocolos para uso controlado dos imunizantes.
Entre outros pontos, as condicionantes são:
- Suspensão imediata das aplicações caso a Anvisa ou a Organização Mundial da Saúde (OMS) reprovem o uso emergencial da vacina em questão;
- Não utilização das vacinas em pessoas com hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula, gravidez, lactantes, menores de 18 anos ou maiores de 60 anos, mulheres em idade fértil que desejam engravidar nos próximos 12 meses, enfermidades graves ou não controladas e antecedentes de anafilaxia;
- Proibição de aplicação em pessoas que tenham recebido outra vacina contra a Covid-19, com febre, HIV, hepatite B ou C, que tenham se vacinado nas 4 semanas anteriores, tenham recebido imunoglobulinas ou hemoderivados 3 meses antes, tenham recebido tratamentos com imunossupressores, citotóxicos, quimioterapia ou radiação 36 meses, tenham recebido terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos;
- Importação de doses fabricadas em plantas inspecionadas pela Anvisa;
- Lotes importados devem ser aprovados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), da Fiocruz;
- Bulas e rótulos devem ser disponibilizados em português;
- Comunicado claro de que o imunizante não tem avaliação da Anvisa quanto aos critérios de qualidade, eficácia e segurança.