A União Química apresentou, nesta terça-feira (30) o primeiro lote piloto do IFA 100% da vacina Sputnik V produzido totalmente no Brasil. O presidente do Grupo União Química, Fernando de Castro Marques, apresentou o imunizante ao embaixador russo no Brasil e para autoridades do Ministério da Saúde, em uma das unidades da farmacêutica em Brasília. Esse lote será integralmente enviado para Rússia para validação.
Anvisa certifica fábrica e analisa uso emergencial da Sputnik V
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a certificação da fábrica da União Química em Guarulhos – a Inovat Indústria Farmacêutica – que será responsável pelas operações de formulação, esterilização e envase da vacina, a partir do insumo farmacêutico ativo (IFA), que deverá ser fabricado nas instalações da unidade fabril, em Brasília.
A inspeção na fábrica de Guarulhos ocorreu para a verificação das condições técnico-operacionais (CTO) da empresa, no período de 8 a 12 de março de 2021, devido às modificações na área fabril efetuadas para adequar o processo de fabricação da vacina Sputnik V.
Pedido de uso emergencial da Sputnik V
A União Química ingressou com um primeiro pedido de uso emergencial da vacina Sputnik, na Anvisa, em 15 de janeiro, e desde então está em contato com o Fundo Russo de Investimentos Diretos (RDIF) e com o Instituto Gamaleya, para atender às exigências colocadas à época pela Anvisa.
Após aprovação de novas leis do setor, a farmacêutica decidiu cancelar o primeiro pedido de uso emergencial e solicitar um novo, o que ocorreu na semana passada, no dia 26 de março de 2021. O processo submetido contém mais de 14.000 páginas de documentos com o objetivo de comprovar a qualidade, segurança e eficácia da vacina Sputnik V. Conforme previsto no rito de análise da Anvisa, foi realizada a triagem documental nas primeiras 24 horas após a submissão e foi enviado ofício à União Química solicitando a complementação desta.
Conforme já divulgado pela Anvisa, não houve interrupção da análise da documentação apresentada, sendo que até o momento, a análise dos documentos está em 62%. A União Química segue em tratativas com os desenvolvedores da vacina para complementar as informações solicitadas pela Anvisa.
Segundo a União Química, a vacina Sputinik V já obteve a autorização de uso em 58 Países, com eficácia comprovada de 91,6% e ausência de reações adversas relevantes, tornando a Sputnik V um dos mais seguros e eficazes imunizantes contra a COVID-19 em uso no mundo.